携手参与这一“中药国际化”进程的上海中医药大学、华东理工大学专家今天闻悉此信,无不信心满怀。他们期待着在国内经历了20多年临床和基础研究的扶正化淤配方,能在美国的临床验证中,展示其抗肝纤维化的优势与确切疗效,进而填补国际上肝纤维化临床治疗的“空白”。
肝纤维化是肝细胞发生炎症坏死时,肝内纤维结缔组织的异常增生,是许多慢性肝病(如病毒性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪肝等)向肝感化发展的必经病理过程。有统计显示,肝硬化目前占据国际上疾病死亡病因的第6位。有肝病权威甚至指出,有效预防或减轻肝纤维化“将能医治大多数慢性肝病”。
尽管国际医学界对抗肝纤维化的研究呈兴旺之势,但真正用于治疗肝纤维化的生物或化学药物仍属稀缺。中药扶正化瘀胶囊(片剂)目前在国内已成为临床治疗肝炎肝纤维化的一线推荐用药,并获得国家科技进步二等奖。为寻找“国际化”的机会,科研团队先期完成了大量与现代医学接轨的标准化和循征医学论证。
据称,自2006年正式向美国知识产权专利局递交、申请扶正化淤配方中有效物质和生产方法的专利以来,向FDA申报临床研究等一系列工作推进顺利,表明凭借缜密的理论基础、科学的实验设计、先进的制造控制,中药扶正化淤组方在国际抗肝纤维化领域已显现一定的优势。
“扶正化淤”中药 已在美进入临床试验
潮流君
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